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医生在线网 2007-03-05 来源:医生在线
美克乐治疗眩晕症的开放性研究
中国新药杂志 1998年第4期第7卷 美克乐专栏
作者:陈清棠 赵玉宾
单位:(北京医科大学附属第一医院神经内科,北京 100034)
关键词:美克乐;倍他司汀;眩晕
  摘要 目的:了解美克乐在中国应用的临床疗效和安全性。方法:26例椎-基底动脉供血不全,12例梅尼埃综合征,11例良性发作性位置性眩晕,1例脑干梗塞和11例头晕待查患者接受了该药的治疗,剂量为24 mg/d,疗程4周。治疗前后分别进行血常规检查,肝、肾功能检查,神经系统和耳科检查,并记录患者症状、体征改善情况。结果:美克乐不但能显著改善眩晕症状(P<0.0001),对眩晕发作时伴发的恶心、呕吐、耳鸣、耳闷等症状均有显著改善(P<0.05),体征改善则不明显,本药无明显不良反应。结论:美克乐是一种高效、安全且耐受性强的抗眩晕药物,能有效治疗眩晕及其伴发症状。
AN OPEN CLINICAL TRIAL ON MICROSER IN THE TREATMENT OF VERTIGO
Chen Qingtang,Zhao Yubin
  (Department of Neurology,The First Clinical Hospital,
  Beijing Medical University,Beijing 100034)
  ABSTRACT OBJECTIVE:To try to find out the efficacy and safety of microser in treatment of vertigo in China.METHODS:The clinical trial was conducted in 61 patients with vertigo symptom.They were treated with microser in a daily dose of 24 mg for 4 weeks.RESULTS:Not only the frequency,duration,and intensity of vertigo were significantly reduced(P<0.0001)by microser but the accompanying symptoms,such as nausea, vomiting,tinnitus,and auricular fullness,were also improved significantly(P<0.05)
  with mild adverse drug reactions.CONCLUSION:It is suggested by the results that microser is an effective drug for treatment of vertigo.
  KEY WORDS Microser;Betahistine;Vertigo
  美克乐(Microser,通用名为盐酸倍他司汀)属组胺类药物,药理学研究〔1,2〕表明美克乐能显著改善微循环,增进内耳动脉血流,降低内耳静脉压和促进内淋巴吸收,同时也能增加内耳毛细胞的稳定性,减少前庭神经的传导。该药由意大利佛曼蒂(Formenti)制药有限公司开发并投入市场,是欧洲最常用的抗眩晕药物之一,用来治疗各种眩晕综合征、梅尼埃综合征及相关的眩晕症状和椎-基底动脉供血不足等。为评价美克乐在中国眩晕症患者中的临床疗效和不良反应,本试验采用开放性试验方法,应用美克乐治疗血管性内耳眩晕症及椎-基底动脉供血不全等患者,现将结果报告如下。
材料与方法
  1 病例选择
  北京医科大学附属第一医院神经内科和耳鼻喉科,1995年8~12月采用门诊或住院患者共61例,男性20例,女性41例。年龄最小18岁,最大74岁,平均48.5岁。病程最短6 h,最长10年,75%以上病程超过4周。其中椎-基底动脉供血不全26例,梅尼埃综合征12例,良性发作性位置性眩晕11例,脑干梗塞1例,头晕待查11例。所有入选病例均为发作性眩晕,脑及内耳血管源性;年龄>18岁;眩晕发作频率>1次/月。本组受试者已排除一般性头晕,非发作性眩晕,如神经症、高血压、贫血等所致头晕,有药物过敏史者,妊娠及哺乳期妇女。且无严重合并症,包括心、肝、肾功能不全,消化道溃疡,嗜铬细胞瘤,支气管哮喘,严重高血压等。如产生严重不良反应,经对症处理仍无恢复者应退出治疗,但应计入不良反应病例。
  2 试验方法
  美克乐片8 mg/次,tid。药品由意大利佛曼蒂制药有限公司提供。入选病例进行血常规,肝、肾功能,神经系统和耳科检查,结果正常者即开始服药,停药后3 d内进行复查。
  3 临床评价标准
  将眩晕分为轻、中、重型。如严重眩晕并伴有恶心、呕吐、耳闭、耳鸣、听力下降者为重型;伴有2~3项合并症者为中型;伴有1项合并症或仅有眩晕者为轻型。疗程4周,疗效分痊愈、显效、进步、无效。痊愈指患者眩晕及伴随症状全部消失,显效指眩晕及伴随症状减少2项以上,进步指眩晕及伴随症状改善1项,无效指眩晕及伴随症状无改善。
结果
  1 临床疗效
  见表1~3。
表1 美克乐治疗前后患者症状改善情况
症 状 治疗前 治疗后 P
眩晕a(次/周)  5.09  1.40 <0.0001
恶 心(例) 42 10 <0.0001
呕 吐(例) 22  1 <0.0001
耳 闷(例) 18  3 <0.0001
耳 鸣(例) 33 14 <0.0003
听力下降(例) 28 20 <0.1382
  a:患者眩晕发作次数周平均数
表2 美克乐治疗前后患者体征改善情况
体 征 治疗前(例) 治疗后(例) P
Walking's 征(+)  6   <0.03
Romberg's 征(+)  3   >0.2
冷温实验(低下) 20 17 >0.5
纯音测听(低下) 31 21 >0.4
  从表1、2可见眩晕患者临床症状治疗后均有明显改善,统计学有显著性差异(P<0.001);而体征改善除Walking's 征治疗后有明显改善外(P<0.05),其他体征虽有改善,但无统计学差异。
表3 美克乐治疗眩晕的疗效
分型 痊愈 显效 进步 无效 痊愈+显效(%)
轻(例) 10 3     100
中(例) 4 4 2   80
重(例) 12 20 1 5  78.5
合 计 26 27 3 5  86.8
  2 不良反应
  4例有轻微不良反应,其中2例服药后有头部“跳动”感,不适感,未经特殊处理症状自行消失。1例服药有困倦感,停药后症状消失。1例服药后出现关节痛,停药3 d后症状消失,出现不良反应比例为6.5%。
讨  论
  本研究发现美克乐治疗眩晕症患者有良好的疗效,痊愈+显效率为86.8%,总有效率达91.8%,效果是肯定的。其中轻型眩晕疗效最佳,痊愈+显效率为100%;而重度眩晕痊愈+显效率约为78.5%,5例无效者均在重型组。美克乐不但能明显改善眩晕症状,对眩晕发作时伴发的恶心、呕吐、耳鸣、耳闷等症状也有显著改善(P<0.05)。大多数椎-基底动脉供血不全,良性位置型眩晕和梅尼埃综合征均表现为轻、中度眩晕,应用美克乐疗效良好。而对于重型眩晕,如在脑干部前庭神经区域已形成梗塞灶的脑干梗塞,或是病程长、原因不明、不能肯定是血管源性疾病则效果一般。据文献报道〔3,4〕,本药主要是通过β-组胺改善内耳迷路缺血状态,以及改善大脑血循环障碍,尤其是改善椎-基底动脉供血不全而起作用的。
  患者用药疗程定为4周,但有些患者用药1周甚至2 d症状即改善或消失,在进行观察的4周未复发。文献报道〔3,4〕本药用药时间短为1周,长可达3年,甚至疗程超过10年,说明本药有良好的耐受性,并且有助于内耳或脑血循环的经常性改善。在我们观察的4周中美克乐对眩晕症状改善的疗效是肯定的,但对体征的改善则不明显。长期治疗对平衡障碍和听觉提高的效果是肯定的。
  患者用药过程无明显不良反应,仅有4例有轻微头部不适、困倦、关节痛等主诉,但是否与用药过程有关,尚不能肯定。有文献报道,受试者用美克乐48 mg/d,持续2个月均无不良反应出现。本组患者用药前后血常规,肝、肾功能均无改变,说明本药是安全的。
参考文献
  1 Arrang.JM,Garbarg M,Quach TT,et al.Actions of betahistine at histamine receptors in the brain.Eur J Pharm,1985,111(1)∶73
  2 Stark H,Schlicker E,Schunack W.Developments of histamine H3 receptor antagonists.Drugs of the Future,1996,21(5)∶507
  3 Tighilet B,Leonard J,Lacour M.Betahistine dihydrochloride treatment facilitates vestibular compensation in the cat.J Vestib Res,1995,5(1)∶53
  4 Rascol O,Hain TC,Brefel C,et al.Antivertigo medications and drug-induced vertigo.Drugs,1995,50(5)∶777
(收稿:1998—03—30)
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