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薄荷通吸入剂等非处方药说明书修订

2019/09/11 13:25   来源:中国医药报

  9月2日,国 家药品监管局发布公告,决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂7个含薄荷脑的非处方药品说明书进行修订。



  公告要求,上述7个非处方药【不良反应】项均应包含:本品含薄荷脑。文献报道,含薄荷脑成分的制剂可能引起过敏反应,国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成分的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。【禁忌】项均应包含:对本品及所含成分过敏者禁用。

  此外,公告根据品种不同,对说明书【禁忌】【注意事项】【不良反应】等项修改提出要求。

  薄荷通吸入剂和清凉鼻舒吸入剂均为治疗感冒鼻塞的辅助用药,其说明书中【禁忌】项还应包含:孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。【注意事项】应包含对本品过敏者禁用、过敏体质者慎用等10项内容。白避瘟散用于受暑受热,头目眩晕,呕吐恶心,晕车晕船。公告要求,其说明书【注意事项】应包含严格按用法用量使用,儿童及年老体弱者应在医师指导下使用等10项内容。薄荷锭用于风热感冒头痛,公告要求,其说明书中【禁忌】项应包含皮肤破损处忌用,【注意事项】应包含儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用等9项内容。针对麝香醒神搽剂,公告要求,其说明书中【禁忌】项应包含孕妇禁用,【注意事项】应包含本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛、鼻塞流涕等症的辅助治疗药品,应在医生确诊后使用等14项内容。对于通达滴鼻剂,公告要求,其说明书中【不良反应】项应包含本品呈碱性,用后鼻腔偶有辣痛感,【注意事项】应包含本品不适用于过敏性鼻炎等13项内容。对于复方熊胆通鼻喷雾剂,公告要求,其说明书中【不良反应】项应包含个别人感觉有轻微刺激性,【禁忌】项还应包含孕妇及哺乳期妇女禁用,【注意事项】应包含切勿接触眼睛,鼻黏膜损伤者慎用等15项内容。

  查询国 家药监局官网发现,薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂和复方熊胆通鼻喷雾剂在全国各只有1个批准文号,生产单位分别为广东泰恩康制药厂有限公司、上海中华药业有限公司、天津宏仁堂药业有限公司、天津宏仁堂药业有限公司、广西药用植物园制药厂和重庆科瑞制药(集团)有限公司。薄荷锭在全国共有2个批准文号,生产单位为上海旭东海普南通药业有限公司和上海中华药业南通有限公司。

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